GMP纯化水设备的设计?
发布时间:
2022-11-02
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摘要
如今还有很多人对于GMP纯化水设备的一些基本信息都是不了解的,所以作为厂家,我们也是有必要来简单讲解一下,其实GMP纯化水设备是我们随处可见的存在,它的结构独特,在工业领域也是发挥着非常重要的作用,如此我们就要及时的来了解一下它的原理构造,以便于在操作中能更快的熟悉和使用。
GMP纯化水设备的整体设计和使用必须满足以上要求,才能满足药品生产线的用水安全,保证药品生产质量。制药行业的生产要求非常严格,对所用原料和液体的质量要求也非常高。水作为药品生产过程中的重要原料之一,必须由专业标准的纯净水设备供应。对于纯净水设备的产水标准,有必要了解一下GMP纯化水设备的设计和使用有哪些要求?
GMP纯化水设备的设计和使用要求:设备的设计、选型和安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维护,防止失误,减少污染。与药物直接接触的器械表面应光滑、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀、不随药物发生化学变化或吸附。设备中使用的润滑剂、冷却剂等不得污染药品或容器。
与GMP纯化水设备相连的主要固定管道应标明管道内物料的名称和流向。纯化水和注射时用的制备、储存和分配应防止微生物的生长和污染。储罐和输送管道所用材料应无 毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、死角罐和管道,以指定清洁和灭菌周期,和注射时储罐的排气口应装有不脱落纤维的疏水除菌过滤器,注射时的储存温度可保持在80℃以上、65℃以上或4℃以下。用于生产、检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精度应当符合生产、检验的要求,具有明显的合格标志,并定期进行校准。
GMP纯化水设备应有明显的状态标志,并定期进行维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应尽可能搬出生产区,并在搬出前做明显的标记。生产、检验设备应当有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
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