GMP纯化水设备的规定除了设备的设计方案符合生产加工技术的规定外，GMP纯化水设备的设计方案和合理配置可以将泄漏风险降至较低，重要的标准是设备可以避免交叉污染，设备本身不危害产品质量，有利于清洁和维护，那么，下面一起了解下GMP纯化水设备的要求吧!

　　一.GMP纯化水设备设计要求

　　1、结构设计应简单、可靠、拆装方便。

　　2、为了便于零件的拆装、更换、清洗，在执行机构的设计上尽量采用标准化、通用化、系统化的零件。

　　3、设备内外壁面要求光滑平整、无死角，便于清洗、灭菌。 零件表面请进行镀铬等表面处理，以免耐腐蚀生锈。 不要在设备外使用油漆，以免剥落。

　　4、生产GMP纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经证实不污染水质的材料，GMP纯化水设备应当定期清洗，并验证清洗效果。

　　5、注射水接触的材料需要质量好的低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经证实不会造成水污染的材料。 生产注射水的设备应当定期清洗，并验证清洗效果。

　　6、纯净水储存周期不得超过24小时。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。 油箱内壁应光滑，交接和焊接无死角和砂眼。 请使用显示不会造成积水污染的液面、温度压力等参数的传感器， 其储罐应采用不锈钢材料或经验证的耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制成，水箱定期清洗消毒灭菌，并对清洗灭菌效果进行验证。

　　7、压力容器的设计应当由持有许可证的单位和合格人员承担，并按照有关规定办理。

　　8、用水运输

　　1)纯净水和用水应采用便于拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。 压缩空气和氮气需要净化处理，需要用压缩空气或氮气压送的纯水和注射水时。

　　2)纯净水宜通过循环管线输送，阀门应采用无死角的卫生级阀门，输送纯水时应注明流向，管道设计应简洁，避免盲管和死角，管路应采用不锈钢管或经证实耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。

　　3)输送纯净水和注射水的管道、输送泵应定期清洗、消毒、灭菌，验证合格后方可投入使用。

　　二.设置GMP纯化水设备选项

　　1.设备的设计、选型、安装应当符合生产要求，便于清洗、消毒或者灭菌，便于生产操作和维护、保养，能够防止错误，减少污染。

　　2.与设备连接的主要固定管道应注明管内材料名称、流向。

　　3.纯净水、注射水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的繁殖和污染。请在注射水箱的通气口安装不会使纤维脱落的疏水性除菌过滤器， 储罐和输送管道所用材料必须耐腐蚀。 管道的设计和安装应当避开死角，盲管罐和管道应当规定清洗、灭菌周期，注射水储存可在80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。

　　4.生产和检验用的仪器、仪器、量具、衡器等，其适用范围和精密度符合生产和检验要求，并有明显合格标志，定期检验。

　　5.生产设备应有明显的状态标识， 不合格的设备可能应从生产区运出的，运出前应提供明显标识，并定期维修、保养和验证。 设备的安装、维修、保养操作不得影响产品质量。

　　6.生产、检测设备应当有使用、维修、保养记录，并有专人管理。

　　三.GMP纯化水设备清洗要求：

　　GMP纯化水设备的清洗规程应遵循以下原则：

　　1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

　　2、明确关键设备的清洗验证方法。

　　3、有关清洗过程及清洗后检查的数据应记录保存。

　　4、无菌设备清洗，灭菌的设备必须在三天内使用，特别是直接接触的部位和部件必须灭菌，注明灭菌日期，必要时进行微生物学验证。

　　5、部分可移动设备可移动到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

　　6、同一设备连续加工同一无菌产品，至少每周生产三批后进行清洗，必须逐批清洗灭菌; 在同一设备加工同一非灭菌产品时。