制药用纯化水是制药行业常用的原料水，参与整个生产技术工程，无论是从药品生产质量标准( GMP )、药典角度、良好工程管理标准( GEP )还是从经济角度看，企业都必须证明GMP纯化水设备始终能够提供符合质量标准的纯净水，因此GMP纯化水设备是制药生产过程中的重要组成部分，那么，下面一起了解下制药行业GMP纯化水设备的组成及功能吧!

　　从系统功能角度看，GMP纯化水设备的组成部分包括配制单元和储存与分配单元，制药炼化水的生产单元由预处理系统和纯化水机组成，其功能是连续稳定地“净化”原水，使出水水质符合企业内控指标或药典要求。 储存和分配系统由储存单元、分配单元和供水管网单元组成，其主要功能是在一定的压力、流量和温度下将制药用纯水输送到所需的技术岗位，维持水质，始终满足药典要求。

　　值得注意的是，生产制药纯水的本质是减少或消除潜在的污染源，制药纯水既可作为原料，也可作为洗涤用水，极易滋生微生物，因此微生物指标是制药行业重要的指标之一。 基于风险控制，GMP纯化水设备的设计、安装、验证、运行和维护过程中需要采取有效措施抑制系统内微生物的繁殖，此外，由于制药纯水与产品直接接触，直接影响产品质量，各国药典将GMP纯化水设备视为制药生产中的重要系统，在实行严格质量管理的同时，对纯水的质量标准和用途也提出了明确的要求。

　　纯净水的制造方法很多，适用蒸馏法、离子交换法、反渗透法等。 虽然药典未明确规定具体制备方法，但需监测各个生产环节，控制微生物，确保使用点水质，制药行业应当对纯净水系统进行验证，包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，储存和分配符合药典质量要求的纯净水，以证明系统能够持续稳定生产。

　　水是医药行业药物生产过程中用量大、使用广泛的原料之一，也是保证药品质量的重要因素之一，纯净水对制药行业非常重要，涉及到多种流程、检测验证、法律条文要求等。 主要用于医药制剂的配制、稀释和一些重要医疗工具的洗涤，行业对生物制剂纯净水要求较高，水中胶体、悬浮颗粒、可溶性盐、重金属离子等杂质含量低于相关标准，符合药典要求后才能使用，提高了制药安全性总体系统设计符合GMP规范要求，生产过程稳定可靠，能够提供GMP纯化水设备验证的全部资料和工艺辅助。同时，客户对产品质量标准和综合服务的要求越来越高，稳定可靠的GMP纯化水设备系统可以提高药品的质量、安全性和信誉度，帮助企业在制药行业取得长远发展。