GMP纯化水设备的介绍?
发布时间:
2022-11-30
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摘要
GMP纯化水设备作为药品生产给水系统,也必须通过GMP认证标准。纯净水设备认证需要注意的点是纯净水设备需要有安装PID图。纯水站需张贴采样点编号。GMP纯化水设备需加注水点编号,纯化水储罐上方的管道必须有流向标记。纯净水理化检测记录中:不挥发物检测称量应有原版印刷记录,电导率检测应加单位。净化水工程的现场管道和阀门、给水泵、压力表等应达到净化水标准,不存在污染风险。校验纯净水设备时,要校验自动电磁阀动作是否准确。安装纯化水设备在线电导率监测时,应有相应的图纸。GMP纯化水设备应有管理设计图,管道应与环卫相连,并应有日常监控。管道设计有利于取样。纯净水箱及焊接符合相关设计要求。纯化水设备应有采样记录,并在纯化水回水处安装流量计。GMP纯化水设备需要每周对总输送、总回水、储水罐、偏远取水点进行检查,其余取水点每月进行一次检查。净化水设备的验证。纯化水设备的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证和确认应符合相关要求。纯净水设备图纸与实际情况相符,图纸上应标明各个控制阀。管道、储罐、焊接的问题。储水口和回水口应有温度计,控制温度变化,并安装流量监测器。
纯化水设备的设计和使用要求:设备的设计、选型和安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维护,防止失误,减少污染。与药物直接接触的器械表面应光滑、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀、不随药物发生化学变化或吸附。GMP纯化水设备中使用的润滑剂、冷却剂等不得污染药品或容器。与设备相连的主要固定管道应标明管道内物料的名称和流向。
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