GMP纯化水设备系统要求

一、GMP纯化水设备系统的一般要求

制药用水应适合其使用，至少饮用水应作为制药用水。生产各种药品所用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的相关要求。饮用水应符合相关质量标准，纯净水和注射 用水应符合《中华人民共和国药典》(2010年版)质量标准。

水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应确保制药用水符合设定的质量标准。水处理设备的运行不得超过其设计能力。

纯化水和注射 用水储罐和管道所用材料应耐腐蚀；储罐的排气口应装有疏水杀菌过滤器，不脱落纤维；管道的设计和安装应避免死角和盲管。应定期监测制药用水和水源的水质，并做好相应记录。

纯净水和注射 用水的制备、储存和分配应能防止微生物的生长。例如，注射 用水可以在70℃以上的温度下循环。

纯净水、注射管用水、储罐等必要的辅助管道(如清洗消毒用管道、生产用临时连接管道)应按操作规程定期消毒，并做好相关记录。操作程序还应规定制药用水微生物污染的警告限值、校正限值和应采取的措施。

二、对纯化水设备的GMP认证要求

1.结构设计应简单、可靠、易于拆装。

2.为了便于零件的拆卸、更换和清洗，在执行机构的设计中应尽可能采用标准化、通用化和系统化的零件。

3.设备内外壁表面应光滑平整，易于清洁和消毒。零件应进行镀铬处理，以防止腐蚀和生锈。避免在设备外部使用油漆，以防止剥落。

4.纯化水设备应由低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料制成。制备纯净水的设备应定期清洗，并验证清洗效果。

5.注射 用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经验证不会污染水质的材料。制备注射 用水的设备应定期清洗，并验证清洗效果。

6.纯净水的储存期不应超过24小时，其储罐应由不锈钢或其他经验证耐腐蚀、离子渗出的材料制成。保护性通风口应安装不脱落纤维的疏水性杀菌过滤器。罐体内壁应光滑，管口和焊缝不应有死角和沙眼。显示液位、温度和压力等参数的传感器。应采用不会造成死水污染的。储罐应定期清洗、消毒和灭菌，并验证清洗和灭菌效果。

7.制药用水的运输

1)纯净水和制药用水应使用易于拆卸、清洁和消毒的不锈钢泵运输。当纯净水和注射 用水需要通过压缩空气或氮气输送时，必须对压缩空气和氮气进行净化。

2)纯净水应通过循环管道输送。管道设计应简单，避免盲管和死角。管道应由不锈钢管或其他经检验耐腐蚀、不漏污染离子的管道制成。阀门应为没有死角的卫生阀门，并标明纯净水的流向。

3)输送纯净水和注射 用水的管道和泵应定期清洗、消毒和灭菌，经检验合格后方可投入使用。

8.压力容器的设计应由持证单位和有资质的人员承担，并按照中华人民共和国标准《钢制压力容器》(GB150-80)和《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。

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